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众所周知，医疗器械行业共分为3个类别

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：电子体温计、脑或心电图机、B超、胃镜、牙科设备、口罩等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、角膜塑性镜、婴儿培养箱、空心纤维透析器等。

那么，不同类别的医疗器械GMP车间洁净度都有哪些标准？

01.植入和介入到血管内的医疗器械，应在不低于万级的洁净车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。

02.植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。

03.与人体损伤表面和粘膜接触的医疗器械，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。

04.初包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触，应在不低于30万级的洁净车间进行。比如：导尿管、给药器、注射器、输液器的初包装材料。

05.对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。

06.生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　

07.人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

08.为避免交叉污染，必须配备人员净化室、物料净化室、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每件用室相互独立，使人流、物流合理流动。