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洁净室性能测试
发布时间：2022-12-07 08:59:20 | 作者： admin | 来源： 本站
（一）测试项目的选择和实施顺序 1、性能测试项目和顺序的选择，参照国际标准《洁净室及相关受控环境，第3部份：检测方法》，ISO14644-3中相关要求，根据具体工程的规模、空气洁净度等级、产品生产工艺要求及布置情况、净化空调系统等因素确定，并应由建设方、施工方协商一致填写下表： 性能测试项目清单和测试顺序 选择测试 顺序 测试内容 测试程序参照条款 选择测试仪器 测试仪器 #□ 悬浮粒子 C.1 □ 离散粒子计数器 #□ 悬浮超微粒子计数 C.12 □ 凝结核粒子计数器 □ 离散粒子计数器 □ 粒径屏蔽装置 #□ 悬浮宏粒子与计数 C.13 #□ 悬浮宏粒子采集与计数 C.13.2 □ 显微镜测量采样滤纸 □ 梯级冲撞器 #□ C.13.3 □ 离散粒子计数器 #□ 悬浮宏粒子计数无采 □ 飞行时间粒子仪 #□ 气流 C.4 #□ 单向流设施的风速测量 C.2.2.1 □ 热风速计 □ 超音速风速计（3维或相当3维） □ 旋翼风速计 □ 皮托管与压力计 #□ 非单向流设施的送风风速测量 C.2.3 □ 热风速计 □ 超声风速计（3维或相当3维） □ 旋翼风速计 □ 皮托管与压力计 □ 一体式风量罩 #□ 过滤器下风向总风量测量 C.2 □ 文氏管计 □ 孔流速计 □ 皮托管与压力计 #□ 送风管风量测量 C.2 □ 一体式风量罩 □ 文氏管计 □ 孔流速计 □ 皮托管与压力计 #□ 压差 C.3 □ 电子微压计 □ 斜式压力计 □ 机械式压差计 过滤器安装后检漏 C.4 #□ 过滤器系统安装后泄漏扫描 C.4 □ 线性气溶胶光度计 □ 对数气溶胶光度计 □ 离散粒子计数器 □ 气溶胶发生器 □ 气溶胶液 □ 稀释系统 □ 凝结核计数器 #□ 安装在风管与空气处理机上的过滤器之测试 C.4 □ 线性气溶胶光度计 □ 对数气溶胶光度计 □ 离散粒子计数器 □ 气溶胶发生器 □ 气溶胶液 □ 稀释系统 □ 凝结核计数器 #□ 气流方向和目检 C.5 □ 气溶胶发生器 □ 示踪剂 □ 热风速计 □ 3维超声风速计 □ 气溶胶发生器 #□ 温度 C.6 #□ 一般温度 C.6.2.1 □ 玻璃温度计 □ 数字温度计 #□ 综合温度 C.6.2.2 □ 玻璃温度计 □ 数字温度计 #□ 湿度 C.7 □ 湿度监测器（电容性） □ 湿度监测器（毛发式） □ 露点传感器 □ 智能记录仪 静电与离子发生器 C.15 #□ 静电 C.15 □ 压电电压计 □ 高阻计 □ 充电板监测器 #□ 自净时间 C.11 □ 离散粒子计数器 气溶胶发生器 密闭性检测 C.8 #□ 离散粒子计数器法 □ 离散粒子计数器 □ 气溶胶发生器 □ 稀释系统 #□ 光度计法 □ 光度计 □ 气溶胶发生器 #□ 噪声 C.9 □ 倍频程声级计 □ 声级计 #□ 照度 C.10 □ 照度计 #□ 浮游菌、沉降菌 C.16 □ 培养皿 □ 培养基 □ 采样器 注：1 测试可在第1列的格中按所选择的测试项目编号。 2 在第4列中，测试可按所选的测试方法选择测试仪器。 （二）测试方法 A、空气洁净度等级测试 1、本节提出的空气洁净度等级测试，主要是参照国际标准《洁净室及相关受控环境，第1部份：空气洁净度分级和第3部份：检测方法》，ISO14644-1和ISO14644-3，并结合我国目前的实际进行制定。 2、空气洁净度等级的测试一般采用粒子计数器，采样量应大于1L/ min。测试粒径大于等于0.5μm粒子时，宜采用光散射粒子计数器；测试粒径大于等于0.1的粒子时，宜采用大流量激光粒子计数器（采样量每分钟28.3L）；测试粒径小于0.1μm的超微粒子时，宜采用凝聚核激光粒子计数器。 3、采样点确定 （1）应按下式计算最少采样点 （C.1.3） 式中——最少采样点，四舍五入取整数； ——洁净室（区）的面积。在水平单向流时，指与气流方向垂直的流动空气的截面积。以㎡计。 （2）采样点应均匀分布于洁净室（区）的面积内，并位于工作区高度。 4、每次采样的最少采样量 （1）每个采样点的每次采样量（VS）应按下式计算： （C.1.4） 式中：——被测洁净室（区）空气洁净度等级被测粒径的允许限值（个/m3）； 20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度限值时，可检测到的粒子数。 （2）每个采样点的采样量至少为2L，采样时间最少为1min，当洁净室（区）仅有1个采样点时，则在该点至少采样3次。 当Vs很大时，采样时间会很长，可参照采用ISO14644-1附录F中规定的顺序采样法。 5、对于单向流洁净室，采样口应对着气流方向，对于非单向流洁净室，采样口宜向上。采样速度宜接近室内气流速度。 6、室内测试人员必须穿洁净服，不得超过3人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。 7、每个采样次数为2次或2次以上的采样点，应按式C.1.7计算平均粒子浓度。 （C.1.7） 式中：——采样点i的平均粒子浓度，i可代表任何位置； ——每次采样的粒子浓度； n——在采样点i的采样次数。 8、采样点为1个时，应按式C.1.7计算该点平均粒子浓度。采样点为10个或10个以上时，按式C.1.7计算各点的平均浓度后，再按式C.1.8计算洁净室（区）总平均值。 （C.1.8） 式中： ——各采样点平均值的总平均值； ——按式C.1.7计算的各个采样点的平均值，既洁净室（区）总平均值； m——采样点的总数。 9、置信上限（UCL）的计算 （1）当采样点只有1个或多于9个时，不计算95%置信上限。 （2）采样点为1个以上10个以下时，根据式C.1.8计算出各采样点平均值和总平均值后，还应按式C.1.9.1计算出总平均值的标准偏差（S）。 （C.1.9-1） （3）最后按式B.1.9-2计算出总平均值的95%置信上限（UCL）。 （C.1.9-2） 式中t——分布系数，见下表： 95%置信上限（UCL）的t分布系数 采样点数（m） 2 3 4 5 6 7～9 t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9 （4） 如果每个采样点测得粒子浓度的平均值以及洁净室总平均值95%置信上限均未超过空气洁净度等级的浓度限值，则认为该洁净室（区）已达到规定的空气洁净度等级。 如果测试结果未能满足规定的空气洁净度等级，可增加均匀分布的新采样点进行测试，对包括新增采样点数据在内的所有数据重新计算的结果，作为最终检验结果。 B、风速和风量测试 1、风速测试仪器可使用热球式风速计、超声风速计、叶片式风速计等；风量测试可使用带流量计的风罩、文丘里流量计、孔板流量计等。 2、单向流设施的截面风速、面风速和风量测试 （1）对单向流设施的风速测试，应将测试平面垂直于送风气流，该测试平面距离高效空气过滤器出风面150～300mm，宜采用300mm。将测试平面分成若干面积相等的栅格，栅格数量不少于测试截面面积（m2）10倍的平方根，测点在每个栅格的中心，全部测点不少于4点。 直接测量过滤器面风速时，测点距离过滤器出风面为150mm。将测试面划分为面积相等的栅格，每个栅格尺寸为600mm×600mm或更小，测点在每个栅格的中心。 每一点的持续测试时间至少为10秒，记录最大值、最小值和平均值。 单向流洁净室（区）的总送风量（Qt），应按式（C.2.2）计算： Qt=Σ（VCP×A）×3600（m3/h） （C.2.2-1） 式中：VCP——每个栅格的平均风速（m/s）； A——每个栅格的面积（㎡）。 （2）对单向流设施的风速分布测试，一般选取工作面高度为测试平面，平面上划分的栅格数量不少于测试截面面积（m2）的平方根，测点在每个栅格的中心。 风速分布的不均匀度β０按下列公式计算，一般不应大于０.25 β０= s/v （C.2.2-2） 式中 v——各测点风速的平均值； s——标准差。 风速分布测试宜于空态测试，当安装好工艺设备和工作台时，在其附近测得的数据可能不能反映洁净室本身的特点。若需测试时，风速分布测试要求应由建设方、测试方协商确定。 3、对非单向流设施的风速、风量的测试 （1）风口法测试风速、风量 在每个测点的持续测试时间至少为10秒，以得到有代表性的平均值。每个空气过滤器或送风散流器的风速、风量测试，可参照C.2.2.1中面风速及风量的测试和计算方法。 （2）风管法测试风量 对于高效空气过滤器或散流器风口上风侧有较长的支风管段，且已有预留孔时，可以采用风管法测试风量，测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或长边长和局部阻力部件后5倍管径或长边长的部位。 矩形风管的测试断面，应划分为若干个相等的小截面，每个小截面宜为正方形，边长不应大于200mm，测点位于小截面中心，但测点数不少于3点；园形风管的测试断面，应根据管径大小划分为若干个面积相同的同心园环，每个园环测4点，园环数不宜少于3个。 （3）风罩法测试风量，使用带有流量计的风罩测量空气过滤器的送风量时，风罩的开口应全部罩住空气过滤器或散流器，风罩面应固定在平整的平面上，避免空气泄漏造成读数不准确。 若在高效空气过滤器或散流器风口的上风侧已安装有文丘里或孔板流量装置时，可利用该流量计直接测量风量。 C、静压差的测试 1、静压差的测试可采用电子压差计、斜管微压计或机械式压差计。 2、在进行静压差检测之前，应确定洁净室送、排风量均符合设计要求。 3、静压差测试时应关闭洁净区内所有的门，从洁净区最里面的房间开始向外依次检测。检测时应注意使测试管的管口不受气流影响。 D、已装空气过滤器的检漏 1、高效空气过滤器安装后的检漏是确认安装质量，检测高效空气过滤器送风口的整个面、过滤器的周边、过滤器外框和安装框架之间的密封处。检漏时，从过滤器的上风侧引入测试气溶胶，并立即在其下风侧进行检测。该项测试一般在洁净室（区）的“空态”或“静态”进行。 2、高效空气过滤器安装后的检漏方法有光度计法和粒子计数器法。光度计法一般用于带小型空气处理系统的洁净室或安装有气溶胶注入点的管路系统，可达到规定的高浓度测试气溶胶；由于粒子计数器法的灵敏性好和污染少，一般都采用粒子计数器法进行高效空气过滤器安装后的检漏。 3、采用光度计法进行扫描检漏时，被测试的过滤器的最高穿透粒径的穿透率等于或大于0.005%。所采用的测试气溶胶不应对洁净室（区）内的产品或工艺设施带来影响。 在进行光度计法检漏前，被测试过滤器应在额定风速的80%至120%与之间运行，并确认其送风的均匀性。 被测试过滤器的上风向引入的气溶胶的浓度应为10mg/m3至100 mg/m3。浓度低于20 mg/m3时，将会降低检漏的灵敏度，而浓度高于80 mg/m3时，若长时间测试会造成过滤器的污堵。在过滤器检漏前应确认气溶胶的浓度和均匀性。 检漏扫描时，若采用3cm×3cm方形探管，扫描速度不得超过5cm/s，矩形探管的最大面积扫描率不得超过15C㎡/s。在扫描过程中，若显示有等于或大于限值的泄漏时，则应将探管停留在泄漏处。高效空气过滤器的泄漏限值是指超过上风向测试气溶胶浓度10-4的泄漏，或与业主协商确定。 4、采用粒子计数器法进行扫描检漏时，被测试的空气过滤器最高穿透粒径的穿透率大于或等于0.00005%。不允许采用可能沉积在过滤器或管道上的挥发性油光尘的测试用气溶胶。 在进行粒子计数器检漏前，被测试过滤器应在额定风速的70%至130%之间运行，并确认其送风的均匀性。 检漏扫描时，采样口距离被测部位应小于5.0cm，以0.05m/s的速度移动。空气高效过滤器下风侧测试得到的泄漏浓度换算的透过率，不得大于该过滤器出厂合格透过率的3倍。 5、安装在管道或空气处理机内的高效空气过滤器的检漏，检测可采用光度计法或粒子计数器法。用于安装在管道或空气处理机内的最易穿透粒径的穿透率大于0.005%的高效空气过滤器的检漏。 检漏时，被检测过滤器就在设计风速的70%~130%之间运行，并确认其送风均匀性。上风向引入的大气尘或气溶胶浓度应能满足在下风向测试得到具有统计意义的读数。 测试时，应将采样口距离被测部位30cm至100cm处，在管道中应距管壁2.5cm，记录实测的含尘浓度。 高效空气过滤器检漏的限值，采用光度计法时，不得超过10-4（0.01%）；采用粒子计数器法时，不得大于出厂合格透过率的3倍。 E、气流流型的检测 1、气流流型的检测包括气流目测和气流流向的测试。气流目测可采用示踪线法、发烟（雾）法和采用图像处理技术等方法。气流流向的测试一般采用示踪线法、发烟（雾）法和三维法测量气流速度等方法。 2、采用示踪线法时可采用尼龙单丝线、棉线、薄膜带等轻质纤维，放置在测试杆的末端，或装在气流中细丝格栅上，直接观察出气流的方向和因干扰引起的波动。 3、采有发烟（雾）法时，可采用去离子水，用固态二氧化碳（干冰）或超声波雾化器等生成直径为0.5~50μm的水雾，采用四氯化钛（TiCl4）作示踪粒子时，应确保洁净室、室内设备以及操作人员不受四氯化钛产生的酸伤害。 4、采用图像处理技术进行气流目测时，由C.5.2得到的在摄像机或膜上的粒子图像数据，利用二维空气流速度矢量提供量化的气流特性。图像处理技术要求带有适用的接口和软件的数字计算机。 5、采用三维法测量气流速度、采用热球风速计或超声风速计，检测点选择在关键工作区及其工作面高度。根据建设方要求需进行洁净室（区）的气流方向的均匀分布测试时，应进行多点测试，其测试点的选择宜参照C.2中的方法选用。 F、温度的检测 1、温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力。洁净室（区）的温度测试可分为一般温度测试和功能温度测试。一般温度测试主要适用于“空态”时的洁净室（区）温度测试，功能温度测试主要用于洁净室（区）需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用。 2、温度测试可采用玻璃温度计、电阻温度检测装置、数字式温度计等。 3、温度测试应在洁净室（区）进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24h以上后进行。 4、一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度。测量时间应至少1.0h，并至少6min测量一次，读数稳定后作好记录。 5、功能温度测试，应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个分格的面积不超过100㎡或与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。 测试高度应为工作面高度，距洁净室（区）的吊顶、墙面和地面不小于300mm，并应考虑热源等的影响。测量时间应至少1.0h，并至少6min测量一次，读数稳定后作好记录。 G、相对湿度的检测 1 、相对湿度测试是确认空气处理设施的湿度控制能力。 2、湿度测试可采用通风干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度计、毛发式湿度仪器。 3、相对湿度测试的测点，测试时间、频度与温度测试相同，宜一同测试。 H、密闭性测试 1、本测试用于确认有无被污染的空气从相邻洁净室（区）或非洁净室（区）通过吊顶、隔墙等表面或门、窗渗漏入洁净室（区）。一般适用于1级至5级的洁净室（区）进行测试。采用光度计法和粒子计数器法进行测试。 2、采用粒子计数器法时，测量被评价的表面的洁净室（区）外部的空气中悬浮粒子浓度，应比洁净室（区）内的浓度大一个104的倍数，并至少大于等于3.5×106/m3待测粒径；若其空气中悬浮粒子浓度小于该值，应添加气溶胶提高浓度。 粒子计数器扫描时，仪器应距离洁净室（区）内待测试的接缝密封处或啮合面5~10cm；扫描速度5cm/s。对敞开的门廊处的测试，应在距离洁净室（区）内敞开的门0.3~3.0m处检测空气中悬浮粒子浓度。 3、采用光度计法时，测量被评价的表面的洁净室（区）外部的空气中悬浮粒子浓度高于光度计按0.1%设定值的负载，若光度计为0.1%刻度值的读数超过0.01%就表明有渗漏。 I、噪声测试 1、噪声测试宜采用倍频程噪声分析仪，一般检测A声压级的数据。洁净室（区）噪声测试状态为空态或与建设方协商确定。 2、噪声测试点应在工作面高度进行，一般宜为距地面1.2~1.5m。测试点数量可按每100㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间至少1点。 J、照度的测试 1、照度测试宜采用便携式数字照度计。 2、洁净室（区）照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行；对新荧光灯区应使用100h以上，并在点燃15min后进行测试。 3、洁净室（区）照度的检测只测试一般照明，不包括局部照明、应急照明等。 4、照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.85m，通道测试高度宜为0.2m；测试点数量可按每50㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。 K、自净时间 1、洁净室的自净时间检测通常只适用于非单向流洁净室，一般以大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准，采用粒子计数器测试。 2、首先应测量洁净室内靠近回风口处稳定的含尘浓度（N）。 如果以大气尘为基准，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N0）。然后开机，定时读数（一般可设置每间隔6s读数一次），直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。 以人工尘源为基准时，应将烟雾发生器（如巴兰香烟）放置在地面上1.8m以上室中心，发烟1~2min后停止，等待1min测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N0）。然后开机，方法同上。 3、由初始浓度（N0），室内达到稳定的浓度（N），实际换气次数（n），可得到计算自净时间（t0），与实测自净时间（t）进行对比，一般的，如果t≤1.2t0,为合格。 4、 洁净室的自净性能还可以采用粒子浓度变化率评估，或者直接测量洁净室的100:1-自净时间进行评估，具体方法可参照ISO14644-3中的B.13。 L、静电测试 1、洁净室（区）内的地面、墙面和工作台面等的表面导静电性能的测试，应根据生产工艺要求确定。宜采用高阻计进行测试。 2、在表面导静电测试表面上，按照与建设方商定的测量区域内的检测点，按下图所示的测试装置测量表面电阻和泄漏电阻。园柱形铜电极的直径为d=60mm。重量为2.0kg，2个铜电极之间的距离≥900㎜。 表面导静电性能测试装置 1-高阻计，2-被测表面，3-园柱形铜电极，4-湿渍低。 M、浮游菌、沉降菌的检测 1、根据生产工艺要求必须控制洁净室（区）内的微生物污染时，应进行洁净室（区）内空气中微生物污染的检测。微生物污染的检测可在三种占用状态中的任一种状态进行。宜采用浮游菌的测试方法和沉降菌的测试方法。 2、浮游菌的测试方法是通过采样器采集在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293的要求。 3、沉降菌的测试方法是通过培养皿收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。沉降菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的要求。 4、根据生产工艺要求必须控制洁净室（区）内的微生物活粒子时，还可进行表面微生物污染测量。
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