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医药行业对无尘车间的净化级别有严格要求，具体如下： ### 1. 按 GMP 规定的洁净度等级划分 - **A级**：    - 高风险操作区域，如灌装区域、放置橡胶塞桶、与无菌制剂直接接触的开放式包装容器区域、无菌组装或连接操作区域，应使用单向流动操作台（盖）保持该区域的环境状态。单向流动系统必须在其工作区域均匀送风，风速为 0.36 - 0.54m/s（指导值）。    - 洁净度为 ISO 4.8 级，以≥0.5μm和≥5μm的悬浮颗粒为限度，确认 A 级，每个测点的取样量不得少于 1m³。 - **B 级**：指无菌配制、灌装等高风险操作 A 级清洁区的背景区域，静态清洁度为 ISO 5 级。 - **C 级**：用于无菌药品生产中重要程度相对较低的操作步骤的清洁区域。静态为 ISO 7 级，动态为 ISO 8 级。 - **D 级**：用于无菌药品生产中重要程度较低的操作步骤的清洁区域。静态为 ISO 8 级。 ### 2. 微生物限度方面 - **日常动态监测**：微生物日常动态监测方法包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面采样法等。 - **具体标准**：    - A 级和 B 级洁净区，浮游菌每立方米不超过 10CFU，沉降菌每皿不超过 1CFU。    - C 级洁净区，浮游菌每立方米不超过 50CFU，沉降菌每皿不超过 3CFU。    - D 级洁净区，浮游菌每立方米不超过 100CFU，沉降菌每皿不超过 5CFU。 ### 3. 其他相关要求 - **温湿度要求**：一般来说，温度在 18℃ - 24℃之间，相对湿度在 45% - 60%之间（空气洁净度 A 级、B 级、C 级）；D 级洁净室温度为 18℃ - 26℃，相对湿度为 45% - 65%。 - **压差要求**：不同区域之间应保持适当的压差，洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于 10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于 10Pa。 - **照明要求**：主要工作室一般照明的照度值宜为 300lx；辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为 200lx。 - **噪声要求**：非单向流医药洁净室的噪声级（空态）不应大于 60dB（A），单向流和混合流医药洁净室的噪声级（空态）不应大于 65dB（A）。